新寶GG的質量控製(QC)團隊確保新寶GG的產品和服務符合客戶的要求 。新寶GG嚴格按照ICH的指導原則 ，使用先進的儀器對產品生產的整個過程進行測試 。QC小組向質量保證(QA)小組提供可靠的數據 ，來放行產品 。






     

    新寶GG有六大平台:

    • 雜質與溶殘研究平台

    (NMR(Bruker 600 MHz), HPLC (配備VWD/DAD/CAD/ELSD), GCs (配備頂空進樣器), Dionex ICS 5000+, UHPLC Ultimate 3000)

    • 基因毒性雜質研究平台

    (TripleTOF(ABSciex 5600), GCMS/MS(Shimadzu TQ8040), GCMS(Shimadzu), LCMS(Shimadzu), Dionex ICS 5000+/2000+

    • 粒徑研究平台

    (Malvern Mastersizer, Olympus CX31)

    • 元素雜質研究平台

    (ICP-MS, Microwave Digestion System, Dionex ICS 5000+)

    • 微生物研究平台

    (生物安全櫃, 超淨工作台)

    • 穩定性研究平台

    新寶GG配備了數據完整性係統(Labsolution CS+) 。所有的計算機都經過驗證 ，OOS/OOT/偏差調查係統都已就位 。

    新寶GG的QC實驗室有一支訓練有素 、技術精湛的化學家隊伍 。


    新寶GG的質量保證團隊參與 、監督和管理整個公司的生產運作 。新寶GG根據cGMP和ICH Q7/Q8/Q9/Q10/Q11的要求 ，高標準地開發和生產原料藥 。

    為了向全球製藥市場提供服務 ，Wisdom公司接受大量全球大型製藥公司的審計 ，並獲得FDA 、EDQM 、PMDA 、NMPA和MOA的認證 。並在2018年3月又一次通過FDA的檢查 。




    * 管理標準和證書

    新寶GG的cGMP質量管理體係符合FDA 、ICH 、EMA和中國GMP的要求 。


    * 質量係統程序

    組織架構圖


    * 質量管理

    1. 文件管理
    文檔室用於歸檔所有原始GMP文件 、批生產記錄 、批分析記錄和驗證文件 。指定人員管理文檔室 ，確保所有文檔的安全性 、保密性和可追溯性 。
    照片(文檔室)

    2. 穩定性研究
    QA人員負責安排產品的穩定性研究計劃 ，特別是api和關鍵中間體 。每批產品都會留樣用於作後續調查 。
    照片(文檔室)



    新寶GG的法規部門負責與監管部門溝通 。新寶GG確保符合最新的監管要求。新寶GG按照cGMP的法規來進行管理 。

     

    新寶GG的法規部門從開始就參與項目管理的全過程 。新寶GG會在項目監管過程中考慮所有要素 ，包括項目開發 、質量研究和生產文件準備 。

     

    新寶GG有豐富的按照CTD格式遞交官方文件的經驗 。新寶GG可以幫客戶提供完善的法規和注冊支持 。