總經辦 陳俊 發布時間 ：2017-09-30

2017年9月9日國家食藥總局高級研修學院召開藥品上市許可持有人製度高級研討會 ，總局注冊司 、監管司 、法製司 、北京局 、天津局 、審評中心 、評價中心 、核查中心和業內協會 、企業的代表參加了會議 ，我公司鄒總作為嘉賓參加會議的討論 。會議上總局領導對MAH的政策製定 、試點的執行 、監管的以及省局的執行情況進行了介紹 ，同與會的企業代表一同針對MAH製度的核心理念 、製度紅利以及未來政策走向等方麵進行了深入探討 。

藥品上市許可持有人製度（MAH）是歐洲 、美國 、日本等製藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法 ，該製度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式 。當前 ，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式 ，這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式 ，不利於鼓勵創新 ，不利於保障藥品供應 ，不利於抑製低水平重複建設 。