總經辦 陳俊 發布時間 ：2018-03-26

2018年3月19日至2018年3月23日 ，由於幾個品種的上市前許可的原因 ，海門新寶GG藥業有限公司再次接受來自美國食品藥品監督管理局（FDA）的全麵cGMP（現行藥品生產質量管理規範）現場檢查 ，檢查範圍涵蓋了質量 、生產 、設備設施 、實驗室控製 、物料及包裝標簽等六大體係 。FDA檢查官給出的結果是建議“直接通過” ，標誌著公司cGMP管理水平再上新台階 。截止目前公司已通過中國CFDA 、美國FDA 、歐盟EDQM 、日本PMDA cGMP合規性檢查 。

新寶GG藥業成立於2000年 ，為國家第一批高新技術企業 ，主要從事高端藥物活性成分（API）與高階中間體的工藝研究 、放大及其產業化生產 。新寶GG藥業擁有超過120人的研發 、藥事法規團隊 ；有超過200人的質量 、生產 、EHS的管理團隊 ；公司有完善的質量體係 ，配套國際頂級的分析檢測設施 ，為全球製藥公司提供研發 、放大及注冊申報的完整 、高效的服務平台 。

公司目前已與國內外數十家製藥公司建立了長期的合作夥伴關係 ，為其提供高效且符合最新藥事法規要求的原料藥定製研發生產服務（其中已有超過10個處於臨床後期或者處於等待批準上市的創新藥項目） 。另外 ，新寶GG藥業依托自身強勁的技術力量 ，獨立開發了數十個自有特色的仿製藥（其中國內已申報11個 ，2個獲得藥品批準文號 ；美國申報11個 ；歐盟申報4個 ，3個獲得CEP證書 ；另有十幾個產品正處於研發放大或申報準備階段） ，數個歐美市場的首仿原料藥（PMBD ，TLMC ，MRPT ，FRCX） ，逐步建立起CDMO（合同定製研發和生產）+自有知識產權特色原料藥商業模式 。

新寶GG藥業再次順利通過FDA cGMP現場認證檢查 ，對公司未來的發展意義重大 。新寶GG總經理鄒平先生表示 ，公司將保持並不斷完善現有的質量和生產管理體係 ，加速拓展自有特色仿製藥 、歐美首仿原料藥 、新藥CDMO業務 ，實現新寶GG在國內 、國際醫藥市場的價值 。